一、性能驗證要點

 

　　性能驗證是新設(shè)備啟用、重大維修或定期校準(zhǔn)后必須進(jìn)行的流程，旨在確認(rèn)分析儀的性能指標(biāo)符合制造商聲稱的標(biāo)準(zhǔn)以及實驗室的預(yù)期用途。

 

　　1.精密度驗證：即重復(fù)性驗證。應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，在同一條件下對同一批次的質(zhì)量控制菌株進(jìn)行多次重復(fù)測試（通常不少于20次）。計算同一藥物對同一菌株產(chǎn)生的抑菌圈直徑的標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，其重復(fù)性應(yīng)符合CLSI（臨床與實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）指南或制造商規(guī)定的允許范圍。

 

　　2.準(zhǔn)確度驗證：通過與參考方法（通常是手工判讀或使用經(jīng)過認(rèn)證的參考系統(tǒng)）進(jìn)行比較來評估。使用一組涵蓋敏感、中介和耐藥的臨床分離株或標(biāo)準(zhǔn)菌株，分別在待驗證分析儀和參考方法上進(jìn)行測試。通過比對結(jié)果，計算兩者的符合率，其分類符合率（如基本一致）應(yīng)達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)（通常≥90%）。

 

　　3.儀器判讀與人工判讀的一致性驗證：KB法分析儀的核心功能之一是自動測量抑菌圈。需選取一定數(shù)量的、抑菌圈清晰度不一的藥敏平板，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員進(jìn)行人工測量，再與儀器自動測量結(jié)果進(jìn)行比對。兩者之間的差異應(yīng)在預(yù)設(shè)的允許誤差范圍內(nèi)（如±1mm）。

 

　　二、質(zhì)量控制要點

 

　　質(zhì)量控制是日常運行的保障，旨在持續(xù)監(jiān)控分析儀的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差。

 

　　1.標(biāo)準(zhǔn)菌株的日常質(zhì)控：這是質(zhì)量控制的基石。實驗室應(yīng)每日或每批次使用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株進(jìn)行測試。將質(zhì)控菌株的抑菌圈直徑測量值與CLSI標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的允許范圍進(jìn)行比對。只要結(jié)果在可控范圍內(nèi)，即可認(rèn)為當(dāng)日的檢測系統(tǒng)（包括培養(yǎng)基、藥敏紙片、培養(yǎng)條件和分析儀）處于受控狀態(tài)。所有質(zhì)控數(shù)據(jù)必須詳細(xì)記錄，并定期進(jìn)行趨勢分析，以預(yù)警潛在的漂移。

 

　　2.關(guān)鍵耗材的質(zhì)量監(jiān)控：

 

　　藥敏紙片：必須從信譽(yù)良好的供應(yīng)商處采購，確保其藥物含量和擴(kuò)散性能達(dá)標(biāo)。需嚴(yán)格遵循儲存條件（通常為-20℃或-80℃），并監(jiān)控有效期。使用前應(yīng)在室溫下平衡，避免冷凝水影響藥效。

 

　　Mueller-Hinton瓊脂培養(yǎng)基：每批新培養(yǎng)基在使用前必須使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控，確認(rèn)其pH值、厚度、濕度和離子濃度符合要求，能夠支持標(biāo)準(zhǔn)菌株的正常生長并產(chǎn)生預(yù)期的抑菌圈。

 

　　3.操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化：

 

　　菌液濃度：必須使用0.5麥?zhǔn)媳葷針?biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格配制菌懸液，確保接種菌量的一致性。

 

　　孵育條件：孵育溫度必須穩(wěn)定在（35±2）℃，環(huán)境空氣，孵育時間嚴(yán)格遵循規(guī)定（通常16-18小時，MRSA等特殊菌株需24小時）。

 

　　平板判讀：確保平板被平穩(wěn)放置，攝像頭或測量系統(tǒng)清潔，避免人為因素干擾自動判讀。

 

　　4.定期維護(hù)與校準(zhǔn)：按照制造商的要求，定期對分析儀的光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械傳動部件進(jìn)行清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保測量部件的精確性。